质量方针
一、质量方针
●药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的；
●要控制药品生产过程中所有影响药品质量的要素；
●要用科学的方法去保证质量符合要求。
源于设计：产品品质要从药品工作的源头开始抓，设计不仅包括药品工艺的研究和策划，还包括工作计划和组织；产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战，惟有依赖永不停息的科学创新。
精于责任：产品品质要从工作过程的责任来实现，不断提升人员素养和工作责任履行技能，从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控，扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。
二、质量政策
具体包括以下十大主题：
●文件管理
●机构与人员
●厂房设施设备
●物料管理
●卫生管理
●验证管理
●生产管理
●质量管理
●销售管理
●其他
源于设计：产品品质要从药品工作的源头开始抓，设计不仅包括药品工艺的研究和策划，还包括工作计划和组织；产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战，惟有依赖永不停息的科学创新。
精于责任：产品品质要从工作过程的责任来实现，不断提升人员素养和工作责任履行技能，从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控，扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。
三、质量体系
四、组织机构与主要职责
质量管理总部：包括质量法规部、分析技术支持部、药物警戒部。
●质量法规部负责国内外质量法规的跟踪、内审管理，质量政策/手册；
●分析技术支持部负责物料及产品标准的管理、药典跟踪及研究、方法转移及验证、分析方法疑难问题解决及产品质量改进支持、检验技术培训；
●药物警戒部负责公司药品不良反应监测。
各区域质量部：负责产品及物料释放、偏差处理、变更管理、投诉处理、供应商管理、现场GMP检查及监控、年度产品质量回顾、SOP及批纪录的审核与批准、新产品研发的质量管理。QC负责进厂物料及产品例行检验、稳定性试验、环境检测、取样及留样管理。
五、管理方法
●于GMP六大系统的合规性管理SBC(System Based Compliance)，即质量系统、生产系统，设施和设备系统，实验室控制系统，物料系统，包装标签系统六个均处于GMP的受制状态。
●基于流程的质量管理PBQ(Process Based Quality)，即与质量相关的每一个活动,必须要按流程进行或按标准操作规程来进行。
●基于风险管控的管理方法RBA (Risk Based Approach)，即首先对质量风险进行风险评估，包括危害发生的可能性和严重性，根据风险水平进行风险管理。风险大的要立即改进，风险小的要进行风险控制。
●基于科学数据的判断方法SBA (Science Based Approach)。即判断问题的方法必须建立在科学数据的基础上,做到科学合理。
六、品质理念
七、风险理念
八、流程理念
九、客户服务理念
十、检测人员与设备
十一、质量体系优化方法
十二、质量体系优化
●采取多种形式提升公司不同分厂的质量管理水平。包括质量人员的重新配置，质量管理交流与共享，多层次多部门的对口支持，不同厂区质量管理经验的分享（例如每年至少召开二次质量联席会议），形式多样的培训等；
●通过监督、检查与考核等多种形式对各分厂进行质量宏观运作管理。例如质量总部对各分厂进行多种形式的GMP审计和跟踪质量政策的执行等措施；
●采取必要措施进一步完善供应链管理（包括外部与内部的供应链）；
●完善产品转移的质量管理。包括研发向生产的转移；已上市产品从一个厂区转移到另一个厂区的质量管理（比如已上市产品从台州转移到富阳生产）；
●研发质量管理逐步从仿制药延伸到创新药；
●强化质量管理团队建设——采取外部引进与内部培养相结合的方式全面提升公司多个厂区的质量管理团队建设。
质量方针
一、质量方针
●药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的；
●要控制药品生产过程中所有影响药品质量的要素；
●要用科学的方法去保证质量符合要求。
源于设计：产品品质要从药品工作的源头开始抓，设计不仅包括药品工艺的研究和策划，还包括工作计划和组织；产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战，惟有依赖永不停息的科学创新。
精于责任：产品品质要从工作过程的责任来实现，不断提升人员素养和工作责任履行技能，从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控，扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。
二、质量政策
具体包括以下十大主题：
●文件管理
●机构与人员
●厂房设施设备
●物料管理
●卫生管理
●验证管理
●生产管理
●质量管理
●销售管理
●其他
源于设计：产品品质要从药品工作的源头开始抓，设计不仅包括药品工艺的研究和策划，还包括工作计划和组织；产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战，惟有依赖永不停息的科学创新。
精于责任：产品品质要从工作过程的责任来实现，不断提升人员素养和工作责任履行技能，从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控，扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。
三、质量体系
四、组织机构与主要职责
质量管理总部：包括质量法规部、分析技术支持部、药物警戒部。
●质量法规部负责国内外质量法规的跟踪、内审管理，质量政策/手册；
●分析技术支持部负责物料及产品标准的管理、药典跟踪及研究、方法转移及验证、分析方法疑难问题解决及产品质量改进支持、检验技术培训；
●药物警戒部负责公司药品不良反应监测。
各区域质量部：负责产品及物料释放、偏差处理、变更管理、投诉处理、供应商管理、现场GMP检查及监控、年度产品质量回顾、SOP及批纪录的审核与批准、新产品研发的质量管理。QC负责进厂物料及产品例行检验、稳定性试验、环境检测、取样及留样管理。
五、管理方法
●于GMP六大系统的合规性管理SBC(System Based Compliance)，即质量系统、生产系统，设施和设备系统，实验室控制系统，物料系统，包装标签系统六个均处于GMP的受制状态。
●基于流程的质量管理PBQ(Process Based Quality)，即与质量相关的每一个活动,必须要按流程进行或按标准操作规程来进行。
●基于风险管控的管理方法RBA (Risk Based Approach)，即首先对质量风险进行风险评估，包括危害发生的可能性和严重性，根据风险水平进行风险管理。风险大的要立即改进，风险小的要进行风险控制。
●基于科学数据的判断方法SBA (Science Based Approach)。即判断问题的方法必须建立在科学数据的基础上,做到科学合理。
六、品质理念
七、风险理念
八、流程理念
九、客户服务理念
十、检测人员与设备
十一、质量体系优化方法
十二、质量体系优化
●采取多种形式提升公司不同分厂的质量管理水平。包括质量人员的重新配置，质量管理交流与共享，多层次多部门的对口支持，不同厂区质量管理经验的分享（例如每年至少召开二次质量联席会议），形式多样的培训等；
●通过监督、检查与考核等多种形式对各分厂进行质量宏观运作管理。例如质量总部对各分厂进行多种形式的GMP审计和跟踪质量政策的执行等措施；
●采取必要措施进一步完善供应链管理（包括外部与内部的供应链）；
●完善产品转移的质量管理。包括研发向生产的转移；已上市产品从一个厂区转移到另一个厂区的质量管理（比如已上市产品从台州转移到富阳生产）；
●研发质量管理逐步从仿制药延伸到创新药；
●强化质量管理团队建设——采取外部引进与内部培养相结合的方式全面提升公司多个厂区的质量管理团队建设。
