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瀚晖制药注射用美罗培南通过仿制药一致性评价

发布时间:  2021-05-19



近日,浙江海正药业股份有限公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》,瀚晖制药的注射用美罗培南已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素,主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。

注射用美罗培南原研产品 Meropen 由日本住友制药株式会社研发,于1994年在意大利上市,1998 年公司注射用美罗培南在国内首家上市,目前为国家医保目录乙类品种。2019年7月4日,国家药监局受理了公司递交的注射用美罗培南一致性评价申请。

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