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公司注射用达托霉素获得美国FDA批准

发布时间:  2021-05-19



近日,海正药业全资子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

注射用达托霉素适用于治疗:1、成人和小儿患者(1至17岁)的复杂皮肤和皮肤结构感染(cSSSI);2、成年患者(包括患有右侧感染性心内膜炎的患者)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症);3、小儿患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)。

本次注射用达托霉素ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

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