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海正两个制剂产品通过仿制药一致性评价

发布时间:  2021-04-16



3月底,海正药业收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品补充申请批准通知书》,公司的注射用盐酸表柔比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。

201955日,国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸表柔比星一致性评价申请。

近日,海正药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》,公司的注射用替加环素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。

20181121日,国家药监局受理了公司递交的注射用替加环素一致性评价申请。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,因此公司的注射用盐酸表柔比星通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。

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