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海正药业

EN

产品名称: 注射用盐酸吉西他滨

注射用盐酸吉西他滨


【药品名称】

通用名称:注射用盐酸吉西他滨


英文名称:Gemcitabine Hydrochloride for Injection


汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Jixitabin



【对应原料药】

Anastrozole
阿那曲唑



【主要成份】

本品主要成份为盐酸吉西他滨,其化学名称为:2'-脱氧-2',2'-二氟胞苷(β-异构体)盐酸盐。

化学结构式:

分子式:C9H11F2N3O4·HCI

分子量:299.66

辅料:甘露醇、醋酸钠




【适应症】

剂量

·成人:

非小细胞肺癌

单药化疗

吉西他滨的推荐剂量为1000mg/㎡,静脉滴注30分钟。

每周一次,连续三周,随后休息一周。每四周重复。在每次化疗前根据病人对吉西他滨的耐受性可考虑减少剂量或延迟给药。

联合治疗

吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案 三周疗法和四周疗法。

三周疗法是最常用的治疗方案:吉西他滨的推荐剂量为1250mg/㎡,静脉滴注30分钟。第1、8天给药,接下来的一周休息,即为21-天疗法。重

复此三周疗法。根据病人对吉西他滨的耐受性在每次化疗前可考虑降低剂量或延迟给药。

四周疗法:吉西他滨的推荐剂量为1000mg/㎡,静脉滴注30分钟。第1、8、15天给药,接下来的一周休息,即为28-天疗法。重复此四周疗法。根据

病人对吉西他滨的耐受性在每次化疗前可考虑降低剂量或延迟给药。

晚期胰腺癌

吉西他滨推荐剂量为1000mg/㎡,静脉滴注30分钟。每周一次,连续七周,随后休息一周。以后为每周一次,连续三周,随后休息一周。在每次

化疗前根据病人对吉西他滨的耐受性可考虑降低剂量。

对所有患者:

每次使用吉西他滨前,必须对患者进行血液学检查,包括白细胞分类和血小板计数,必要时相应调整吉西他滨的剂量。

参照下表:

使用吉西他滨的患者应定期进行肝、肾的临床常规检查,以检测是否发生非血液学毒性。在每次化疗前根据患者对吉西他滨的耐受性相应降低剂量。

当发生非血液学毒性,根据临床医生的诊断,可考虑中断治疗,直至毒性反应消除。

给药方法:

严格静脉途径给药。

吉西他滨在输注期间耐受性良好,给药方便。极少患者发生注射部位的局部反应:未报道有注射部位的局部坏死。

若发生非静脉途径给药,必须立即停止给药。

配制方法:推荐用无防腐剂的0.9%氯化钠溶液为注射用盐酸吉西他滨冻干粉针剂的唯一溶剂。尽管无和其他药物的配伍禁忌,但建议注射用盐

酸吉西他滨应避免与其他药混合配置。依据药物溶解性,稀释后的药物浓度不应超过40mg/ml,如果浓度大于40mg/ml可能会导致药物溶解不完全,

应避免。

稀释药物时应先将至少5ml的0.9%氯化钠溶液注入0.2g规格瓶中,至少25ml的0.9%氯化钠溶液注入1.0g规格瓶中,振摇至完全溶解后,进一

步用0.9%氯化钠溶液稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,配制好的吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。

·操作程序:

注射用溶液必须由有经验并对该药了解的专业人员配制,并且在有防护措施的操作环境下进行。同时该药的保管人员也应采取上述防护措施。操作过程要求在准备间中进行。操作过程中禁止吸烟、进食和饮水。鉴于上述原因,药品保管人员必须给予适当的防护装备,如长袖工作服、防护面具、帽子、护目镜、一次性无菌手套、一定的操作区以及收集废弃物的容器和袋子。多余的药液必须谨慎保管?;吃懈九辖哟?。尚未使用的药品如有任何包装损坏,必须按照废弃物的处理方法处理。废弃物必须装入专用的并贴有标签的容器中销毁。




【规格】

(1)1.0g(按C9H11F2N3O4计)(2)0.2g(按C9H11F2N3O4计)



【禁忌】

-已知对吉西他滨高度过敏的患者。

-吉西他滨与放射治疗同时联合应用(由于辐射敏化和发生严重肺及食道纤维样变性的危险)。

-在严重肾功能不全的患者中联合应用吉西他滨与顺铂。




【批准文号】

(1)国药准字H20093418(2)国药准字H20093417



【生产企业】

浙江海正药业股份有限公司

ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

生产地址:浙江省富阳市胥口镇下练村梅岭

邮政编码:311404

电话号码:4001180618

传真号码:0576-88827887

网   址:www.matogurter.com


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